Metamorfosis Jamu, Jadilah Fitofarmaka

Kupu-kupu nan elok itu semula hanya kepompong yang diam membisu. Seiring perjalanan waktu, sebutir telur akhirnya menjadi kupu-kupu. Jamu juga “bermetamorfosis”, tapi tidak terjadi begitu saja. Agar berubah menjadi herbal terstandar dan fitofarmaka, jamu harus diteliti selama tahunan hingga menelan biaya Rp5-miliar.

Kategori Bahan Obat

Menurut dr Niniek Soedijanto, direktur Direktorat Penilaian Obat Tradisional Badan POM, ada 3 kategori obat bahan alam: jamu, herbal terstandar, dan fitofarmaka[1]. Pengelompokkan itu berdasar atas cara pembuatan, klaim penggunaan, dan tingkat pembuktian khasiat. “Itu semua untuk keselamatan konsumen,” katanya. Sebab, tak semua obat bahan alam aman dikonsumsi.

Bacaan Lainnya

Khasiat Obat Jamu Tradisional

Jamu merupakan obat bahan alam yang sediaannya masih berupa simplisia sederhana, seperti irisan rimpang, daun, atau akar kering. Sedangkan khasiat dan keamanannya baru terbukti secara empiris berdasarkan pengalaman turun-temurun. Sebuah ramuan disebut jamu jika digunakan masyarakat melewati 3 generasi. Artinya, bila umur sebuah generasi rata-rata 60 tahun, sebuah ramuan disebut jamu jika bertahan minimal 180 tahun.

Misalnya, selama ratusan tahun masyarakat menggunakan rimpang temulawak untuk mengatasi hepatitis [2]. Pembuktian khasiat temulawak baru sebatas pengalaman. Selama belum ada penelitian ilmiah yang membuktikan temulawak antihepatitis, Curcuma xanthorrhiza itu tetap jamu. Ketika dikemas dan dipasarkan, produsen dilarang mengklaim temulawak sebagai obat.

Itulah sebabnya di kemasan tertulis, “Secara tradisional digunakan untuk mengatasi hepatitis.” Selain kata Jamu, di kemasan juga tertera logo berupa ranting daun berwarna hijau dalam lingkaran. Di pasaran banyak beredar produk jamu seperti Tolak Angin yang diproduksi PT Sido Muncul, Asifit (PT Kimia Farma), dan Pil Binari (PT Tenaga Tani Farma).

Pengujian praklinis

Jamu itu dapat naik kelas menjadi herbal terstandar. Syaratnya, menurut dr Niniek Soedijani, bentuk sediaan berupa ekstrak dengan bahan dan proses pembuatan yang terstandarisasi. Selain itu, herbal terstandar mesti melewati uji praklinis, seperti uji toksisitas (keamanan), kisaran dosis, farmakologi dinamik (kemanfaatan), dan teratogenik (keamanan terhadap janin).

terdiri atas uji in vivo dan uji in vitro [3]. In vivo dilakukan terhadap hewan percobaan seperti mencit dan kelinci; in vitro, pada sebagian organ yang terisolasi, kultur sel, atau mikroba. Riset in vitro bersifat parsial alias baru diuji coba pada sebagian organ di atas cawan petri. Tujuannya untuk membuktikan klaim sebuah obat. Setelah terbukti aman dan berkhasiat, obat bahan alam itu berstatus herbal terstandar.

Meski telah teruji praklinis, herbal terstandar belum dapat diklaim sebagai obat. Namun,konsumen dapatmengkonsumsinya karena secara praklinis terbukti aman dan berkhasiat. Hingga kini, baru 17 produk herbal terstandar yang beredar di pasaran. Contoh Fitogaster berbahan kunyit untuk meredakan perut kembung. Produk lain, Diapet (PT Soho Indonesia), Kiranti (PT Ultra Prima Abadi), dan Psidii (PJ Tradimun). Jika dipasarkan, pada kemasan mesti tertera tulisan Herbal Terstandar dan logo berupa jari-jari daun dalam lingkaran.

Fitofarmaka

Herbal terstandar dapat naik kelas setelah melalui uji klinis pada manusia. Dosis pada hewan percobaan dikonversi ke dosis aman bagi manusia. Dari uji itulah dapat diketahui kesamaan efek pada hewan percobaan dan manusia. Sebab, terbukti ampuh mengatasi sebuah penyakit ketika uji pada hewan, belum tentu terbukti ketika dicobakan pada manusia.

Uji klinis terdiri atas single center yang baru dilakukan di sebuah lokasi penelitian dan multicenter di berbagai lokasi agar lebih objektif. Setelah lolos uji fitofarmaka, produsen dapat mengklaim produknya sebagai obat. Namun, klaim tidak boleh menyimpang dari materi uji klinis yang telah disetujui. Misalnya, ketika uji klinis hanya sebagai antikanker, produsen dilarang mengklaim produknya antikanker dan antidiabetes.

Pada kemasan produk, produsen wajib mencantumkan logo berupa jari-jari daun yang membentuk bintang di dalam lingkaran. Saat ini di Indonesia baru terdapat 5 fitofarmaka. Beberapa di antaranya adalah Nodiar produksi PT Kimia Farma, Stimuno (PT Dexa Medica), dan Tensigard (PT Phapros). Dexa Medica yang menguji klinis Stimuno menggelontorkan dana hingga Rp5-miliar.

Ketiga kriteria itu jamu, herbal terstandar, dan fitofarmaka merupakan rangkaian tahapan yang mesti dilalui oleh para produsen obat bahan alam. Untuk mendapatkan status tertinggi sebagai obat, sebuah herbal menempuh jalan panjang. Bagi produsen berarti biaya tinggi, miliaran rupiah. Semua itu ditempuh demi keamanan konsumen.

Referensi

[1] “Mengenal 3 Jenis Obat Herbal Menurut Standar BPOM | Kesehatan.” Klasika, 14 Oct. 2020, https://klasika.kompas.id/baca/mengenal-obat-herbal-menurut-standar-bpom/.

[2] Media, Kompas Cyber. “Khasiat Temulawak untuk Obati Hati.” KOMPAS.com, 16 July 2014, https://health.kompas.com/read/xml/2014/07/16/152921623/Khasiat.Temulawak.untuk.Obati.Hati.

[3] Surabaya, Management Information System-Universitas. “In Vitro Assay Solusi Uji Obat Herbal.” Universitas Surabaya (Ubaya), http://www.ubaya.ac.id/2018/content/news_detail/2785/In-Vitro-Assay-Solusi-Uji-Obat-Herbal.html. Accessed 21 Apr. 2021.

Pos terkait